Subject: Vs: TV3 saatest Laser/ eksosoom
From: "Carmen Katariina Sikk" <[email-masked]>
To: <[email-masked]>
Date: Tue, 24 Sep 2024 16:05:16 +0200

Tere!

Vasta bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi:

Eksosoomid on väikesed lipiidse kaksikkihiga ümbritsetud vesiikulid ehk 
põiekesed, mida rakud oma elutegevuse käigus eritavad. Nende läbimõõt võib 
olla kuni 100 nm ja nad võivad sisaldada põhimõtteliselt kõiki rakkudes 
esinevaid molekule – lisaks lipiididele ka veeslahustuvad ühendid nagu 
valgud, DNA ja RNA. Organismis osalevad eksosoomid rakkudevahelises 
kommunikatsioonis ja füsioloogilistes protsessides, palju on nende kohta ka 
veel teadmata.

Kiire internetiotsing näitab, et paljud kosmeetikatooted (kreemid) 
sisaldavad tõepoolest eksosoome, kuid need pärinevad üldjuhul taimedest. 
Euroopa Liidus reguleerib kosmeetikatooteid määrus nr 1223/2009 
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223, 
mis kehtestab kosmeetikatoodetele ühised nõuded.

See määrus kehtestab muuhulgas kaks väga tähtsat põhimõtet:

1. Kosmeetikatootena ei käsitleta aineid või segusid, mis on ette nähtud 
allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi 
implanteerimiseks (artikkel 2, punkt 2)
-  Juhul,  kui tegemist on süstitava ainega, mis on ette nähtud näo või muu 
nahapinna või limaskesta täitmiseks nahaaluse, limaskesta-aluse või 
nahasisese süstimise abil või muul moel sisestamise abil, on tegemist 
meditsiiniseadmega ning neid reguleerib Euroopa Liidus määrus 2017/745 (XVI 
lisa) 
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0745-20200424 
<https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN> 
&from=EN.

-   Juhul, kui süstitava ainega soovitakse taastada, korrigeerida või ravida 
mingeid seisundeid/haiguseid (on olemas näidustus), on tegemist ravimiga ja 
seda valdkonda reguleerib Euroopa Liidus direktiiv 2001/83/EÜ 
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083 . 
Nii meditsiiniseade kui ka ravim vajab Euroopa Liidus enne kasutusele 
lubamist registreerimist – meditsiiniseadmetele antakse CE märgis ning 
ravimitele müügiluba.

Uurisime natukene mikronõelumise kohta ning meile tundub, et seda 
protseduuri ei loeta süstimiseks. Kui mikronõelumisel läbistatakse nahka 
rohkem kui ette antud sügavused, siis on tegemist mittekirurgilise 
meditsiinilise protseduuriga ning rakenduvad vastavad nõuded. Mikronõelumise 
kohta saate rohkem infot vaadata Terviseameti kodulehelt 
https://www.terviseamet.ee/et/keskkonna-tervis/inimesele/ilu-ja-isikuteenused/esteetilised-protseduurid

2. Kosmeetikatooted ei tohi sisaldada inimpäritolu rakke, kudesid või neist 
saadud tooteid (määrus nr 1223/2009, lisa II, rida 416). Seega kui 
kosmeetikatoode sisaldab inimese tüvirakkudest (nt mesenhümaalsetest 
tüvirakkud) saadud eksosoome, on see toode kosmeetikatootena keelatud. 
Inimpäritolu rakkudest eksosoomid võiksid olla lubatud näiteks bioloogilise 
ravimina või mõningatel juhtudel võibolla isegi inimpäritolu materjalina.

Täname, et selle teema meieni tõite. Eksosoomide näol on tegu on nn 
piiripealse tootega, mille puhul oleneb palju sellest, kust toode pärineb ja 
kuidas seda manustatakse. Meie Ravimiameti tegeleme ravimitega ning peame 
ravimite käitlemise üle järelevalvet.  Meie hinnangul ei ole tegemist 
ravimiga, kui seda ei süstita või kui see ei sisalda inimpäritolu materjali.

Soovitame huvi korral ühendust võtta Terviseametiga, kes teeb ilukliinikute 
üle järelevalvet. Kindlasti on neil täiendavat infot. 
https://www.terviseamet.ee/et/keskkonnatervis/inimesele/ilu-ja-isikuteenused

Kui tekib täiendavaid küsimusi, vastame hea meelega. Ilukliinikute teemal 
saab aga Terviseamet rohkem infot anda.

Parimate soovidega

Carmen Katariina Sikk

Ravimiameti kommunikatsioonijuht

Tel 737 4140

[email-masked]

Saatja: [email-masked] <[email-masked]>
Saatmisaeg: teisipäev, 24. september 2024 16:03
Adressaat: Carmen Katariina Sikk <[email-masked]>
Teema: Re: TV3 saatest Laser/ eksosoom

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere

Kuidas on läinud uuring?

parimatega

Piret

50 76599

Kontakt Carmen Katariina Sikk (<[email-masked] 
<mailto:[email-masked]> >) kirjutas kuupäeval E, 23. 
september 2024 kell 16:55:

Tere, Piret!

Aitäh päringu eest. Uurin selle kohta meie spetsialistidel ning anname Teile 
homse jooksul vastuse.

Parimate soovidega

Carmen Katariina Sikk

Ravimiameti kommunikatsioonijuht

Saatja: [email-masked] <mailto:[email-masked]> 
<[email-masked] <mailto:[email-masked]> >
Saatmisaeg: esmaspäev, 23. september 2024 15:40
Adressaat: Carmen Katariina Sikk <[email-masked] 
<mailto:[email-masked]> >
Teema: TV3 saatest Laser/ eksosoom

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu 
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere,

Tegeleme Laseri telesaates eksosoomi nimelise ainega, mis on maailma 
ilusalongides ja ka Eestis populaarne ning seda kasutatakse mikronõelumises 
ja mesoteraapias.

Meieni on jõudnud info, et mitmed riigid ei kasutada seda ilutööstuses kuna 
pole müügilubasid ning pole veel piisavalt katsetatud, kas Eestis on see 
aine müügiloa saanud ja selle kasutamine legaalne?

Parimatega

Piret

Laseri toimetaja

50 76599